Подготовка лабораторий к аккредитации — это сложный процесс, требующий тщательной организации и внимательного подхода. Аккредитация — это формальное признание, которое подтверждает соответствие лаборатории установленным стандартам качества, безопасности и надежности. В зависимости от вида лаборатории (например, клинические, экологические, производственные) процессы аккредитации могут различаться. В данной статье мы рассмотрим самые важные особенности подготовки к аккредитации различных типов лабораторий, ну а более подробную информацию по этому поводу вы найдете на сайте https://www.glavsert.ru/services/accreditation-laboratories/.
Понимание требований к аккредитации
Каждый тип лаборатории имеет свои специфические требования к аккредитации. Например, клинические лаборатории должны соответствовать стандартам, установленным национальными и международными организациями, такими как ISO 15189, в то время как экологические лаборатории могут соответствовать стандартам ISO 17025. Вот основные виды лабораторий:
- Клинические. Должны строго соблюдать правила, касающиеся обращений с биологическими образцами, точности тестирования и защиты персональных данных пациентов. Их аккредитация подразумевает наличие системы менеджмента качества, которая обеспечивает постоянное улучшение процессов и соблюдение стандартов.
- Экологические. Занятые анализом загрязнения окружающей среды и качеством природных ресурсов, они должны разработать методическую документацию, соответствующую международным стандартам, а также обеспечить точность и повторяемость своих измерений.
- Производственные. Обычно аккредитуются для контроля качества продукции, и их аккредитация может включать соответствие стандартам ISO 9001 и ISO 17025. Важно, чтобы такие лаборатории разработали системы управления качеством, которые охватывают все этапы производственного процесса.
Разработка СМК
Независимо от типа лаборатории, одним из основных этапов подготовки к аккредитации является создание системы менеджмента качества (СМК). Определяющими факторами при ее разработке являются:
- Документирование процессов. Важно четко задокументировать все процессы, включая процедуры тестирования, калибровки, обслуживания оборудования и отчетности. Это поможет продемонстрировать, что все операции выполняются в соответствии с установленными стандартами.
- Обучение персонала. Все сотрудники лаборатории должны пройти обучение по стандартам, которые будут проверяться в процессе аккредитации. Это касается не только теоретических знаний, но и практических навыков.
- Проверка соблюдения стандартов. Регулярные внутренние аудиты помогут выявить несоответствия и улучшить процессы до прихода аккредитационных инспекторов.
Подготовка документации
Документация — это один из важнейших аспектов процесса аккредитации. В зависимости от типа лаборатории, необходимый объем и содержание документов могут варьироваться, но в целом включает следующие категории:
- Политика и процедуры. Для всех лабораторий необходима основная политика, в которой должны быть определены цели и обязательства руководства в отношении качества. Дополнительные процедуры будут включать управление рисками, корректирующие и предупреждающие действия.
- Регистрационные документы. Необходимо подготовить документы, подтверждающие регистрацию лаборатории, лицензии и разрешения, если они требуются.
- Методические инструкции. Каждая тестовая процедура должна быть задокументирована с помощью методических инструкций, включающих описание методов, используемого оборудования и критериев оценки.
Техническая готовность
Техническая подготовка лаборатории включает соответствие оборудования и тестовых методов установленным требованиям. Это может быть:
- Калибровка и обслуживание оборудования. Регулярные проверки и калибровка оборудования необходимы для обеспечения точности и надежности результатов.
- Валидация методов. Все используемые методы должны быть валидированы, чтобы гарантировать, что они соответствуют стандартам точности и надежности.
Проведение внутреннего аудита
Внутренний аудит — это критический шаг перед аккредитацией. Он позволяет определить соответствие СМК требованиям стандартов и выявить области, требующие улучшения. Этапы, которые следует включить в процесс внутреннего аудита, могут включать:
- Анализ документации. Проверка документов на соответствие.
- Интервью с персоналом. Оценка знаний и понимания стандартов работниками.
- Наблюдение за процессами. Проверка реального выполнения всех процедур.
Взаимодействие с аккредитационным органом
После успешного завершения всех вышеуказанных этапов, лаборатория должна подать заявку на аккредитацию. Взаимодействие с аккредитационным органом может включать:
- Подготовку к визиту инспектора. Лаборатория должна быть готова к инспекции, включая доступ инспекторов ко всем необходимым документам и процессам.
- Ответы на замечания. В случае выявления недостатков во время аккредитационной проверки лаборатория должна оперативно реагировать на замечания.
Аккредитация — это не разовый процесс. Лаборатория должна поддерживать соответствие требованиям стандартов в течение всего срока аккредитации, что включает регулярные внутренние проверки, обучение сотрудников и улучшение процессов.